삼성바이오에피스, 항암항체 SB8 유럽 판매허가 신청

곽정일 기자

입력 : 2019-07-19 10:12:42

[베타뉴스=곽정일 기자] 삼성바이오에피스가 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 마치고 본격적인 판매허가 단계에 돌입하는 모습이다.

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 SB8(프로젝트명, 성분명 베바시주맙) 개발을 마치고 판매허가 승인을 위한 서류심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다.

서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토가 완료된 데 따른 것이다.

이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업 중 처음으로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다.

SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 두 번째 항암 바이오시밀러다. 해외에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이기도 하다.

오리지널의약품인 아바스틴은 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매 중인 항암제다. 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등에 쓴다. 지난해 전 세계에서 총 68억4천900만 스위스 프랑(약 8조2천억원)의 매출을 올렸다.

삼성바이오에피스는 총 763명의 환자를 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 작년 말 마무리했다. 임상 결과는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 에서 발표된다.