아이큐어(코스닥 175250)는 경피 약물전달시스템(TDDS)을 기반으로 제약 화장품 사업을 하는 바이오제약사다. 동사는 2000년 5월 설립된 바이오기업으로 약물전달시스템(DDS)분야 중에서 고성장 사업분야로 자리매김하고 있는 경피약물전달시스템(TDDS)을 주력사업으로 펼쳐가고 있다. 정밀한 세부기술을 확보하여 근육통 관절통 신경통 천식 금연보조 치매 등을 적응증으로 하는 경피흡수제를 상업화하는 데 성공했다. 50여종의 OTC의약품(일반의약품)과 87여종의 전문의약품을 제조 판매하고 있다. 매출은 화장품 58% 제약 41% 등의 비중으로 구성됐다.

동사의 사업환경은 ▷경피약물전달시스템(TDDS)으로 개발된 물은 전세계 약 25여개 뿐이며 ▷2016년 알츠하이머형 치매 치료제시장에서 도네페질 국내 시장은 1199억원으로 73.6%를 기록했고 ▷코스메슈티컬 브랜드와 소비자 간 접점이 과거 약국 중심에서 최근 H&B스토어(헬스 & 뷰티샵 )으로 확장되고 있는 추세를 보이고 있다. 약품과 화장품사업은 계절적 요인에 의한 변동성은 사실상 무의미한 것으로 입증된 상태다. 동사의 주요제품은 ▷경피흡수제=소염진통 치매 치료 등(23%) ▷기초화장=보탈리늄 엠플 외(35%) 등으로 구성된다. 원재료는 ▷리바스트그민 ▷플루비프로펜 ▷점착제(PIV-930R) ▷천연보존제(EURO-Nape) ▷에탄올 등이다.

실적과 관련 화장품은 전형적인 다품종 소량생산 제품으로 유행에 민감한 대표적 패션상품으로 인정받고 있다. 동사의 재무건전성은 중간등급으로 ▷부채비율41% ▷유동비율 837% ▷자산대비차입금 비중 18% ▷최근 4분기합산 영업익적자 등으로 요약된다. 진행중인 신규사업은 없는 상태다. 앞서 지난해 9월 27일 하나금융투자가 아이큐어에 대한 종목리포트에서 목표가 8만9500원 제시한 바 있다. 한편 아이큐어는 자회사인 아이파마가 경구용항암제 약물전달 플랫폼 기술이전 계약을 체결하여 항암제 플랫폼 기술 개발에 착수했다고 19일 밝혔다. 이 기술은 면역시스템의 항원작용을 이용해 면역세포 T-cell 생성을 활성화시켜 암세포를 제거한다. 또한 Memory T-cell이 암세포를 기억해 암의 재발을 억제하도록 하는 항암기능도 겸하고 있다. 아이파마는 2016년 4월 설립됐다.

모집해야 할 환자 수가 588명 → 300명대로 바뀌었다.
임상 3상이 끝나간다.

  아이큐어는 전세계 치매 시장점유율 1위 약물인 ‘도네페질’을 패치제로 개발하고 있는 기업이다.

동사 주가는 작년 7월 상장 당시 공모가(65,000원) 대비 -39.4% 하락한 상황이다.

주가하락의 주된 이유는 도네페질 패치의 임상 3상이 늦어졌기 때문이다.

상장시 계획은 ‘19년에 임상완료와 ‘20년 품목허가였으나, 임상 환자수 588명을 모집하는 것이 크게 지연되었다.

현재까지 대략 300명정도가 투약된 것으로 추정되는데, 언제까지 임상이 늦어질지 모르는 상황에서 최근의 주가 하락은 당연했다.

그러나 이제는 주가하락 원인이 사라졌다.

최근 동사는 식약처와 협의 끝에 임상 환자수를 줄이는 데 성공했다.

기존 임상 디자인에서 모집해야 할 치매 환자는 총 588명이었으나, 현재 약 300명대로 바뀐 것으로 추정된다.

따라서 이제는 올해 1분기 내에 환자모집이 끝날 것으로 보이며, 2020년 초 허가가 예상되는 상황이다.

‘도네페질’이 패치제로 나오면 대박 가능성.. 지금 동사에 다시 한번 관심을 가질 때.

 도네페질은 국내만 약 1,500억원, 전세계 약 7조원이 팔리는 약이다.

그럼에도 불구 다수의 글로벌 제약사들도 패치제 개발에 성공하지 못했다.

치매 시장점유율 2위 치료제인 ‘리바스티그민’의 경우, 패치제가 출시되고 약 2년만에 50%가 패치제로 대체되었다.

도네패질도 마찬가지로 패치제가 나오면 시장을 잠식할 수 있을 거라 예상할 수 있다.

이런 상황에서 세계최초로 도네페질 패치제의 임상 3상을 진행 중인 동사에 대한 기대감이 상당할 수밖에 없다.

식약처와의 협의로 임상 3상 환자모집이 단숨에 끝나가는 시점에서, 지금은 다시 한번 동사에 관심을 가질 때라는 판단이다.

미국 임상 1상도 곧 시작할 계획.

 도네패질 패치의 미국 진출은 또 하나의 모멘텀이다.

올 하반기 미국 임상 1상을 신청할 예정이다.

미국의 경우 패치제 개량신약의 경우 임상 1상만 해도 되는 이점이 있다.

따라서 2021년 하반기 출시가 목표다.

동사는 미국진출을 위해 작년 완주공장을 완공하였으며, ‘21년 cGMP를 인증을 획득할 계획이다.

 현재 주가는 공모가 대비 대략 -40%나 하락한 상황이다.

한국 임상 3상이 종료되고, 미국 임상에 들어가는 올해는 동사에 주목해야 한다.

베타뉴스 홍진석 (press@betanews.net)
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