1차 제네릭의약품 목록 공개도 병행

백승혜 애널리스트

항서제약은 면역항암제 2종을 시판에 나서게됐다. 지난 10월9일 중국 위생국의 '제1차 제네릭의약품 장려목록'을 발표했다. 중국 증시에서 항서제약 주가는 당일 6%급등했다. 항서제약은 항암제 희귀질환치료제 등 공급부족의약품을 포함해 33개의 의약품 생산을 지정받았다. 지정의약품은 임상시험승인인정과 시판승인에서 '우선심사' 우대를 받게 된다. 이에 따라 임상에서 시판까지 소요되는 시간을 단축할 수 있다.

항서제약은 임상단계에 있는 약품이 포함되지 않았으나 현재 시판중인 골다공증 치료제 라록시펜(Raloxifene) 의약품이 이번 목록에 포함됐다. 현재 항서제약(2005년 출시)과 미국 제약회사 Eli Lilly(2003년 출시) 등 2개 제약사만 라록시펜을 시판 중이다. 현재 제네릭으로 시판승인 심사 단계에 있는 중경성화희제약 이외에 임상 진행 중인 다른 제약사는 없는 상황이다.

항서제약은 지난 9월 27일 장마감 후 PD-1 기전 면역항암제인 캄렐리주맙(Camrelizumab) 2개 적응증에 대해 시판승인을 신청했다. 국가약품감독관리국(NMPA)에서 2개 의약품을 우선심사 대상으로 지정됐다고 공시했다. NMPA는 혁신의약품과 희귀질환 치료제의 경우 심사기간 단축을 위해 우선심사 대상으로 지정해왔다. 이번에 추가로 시판승인을 신청한 2개 적응증은 비소세포폐암(NSCLC, Pemetrexed+Carboplatin) 병용요법 1차 치료제와 식도암 2차 치료제 등이다.

항서제약은 최근 시판승인을 신청한 간세포암 비소세포폐암 식도암 등 3종 적응증과 5월 시판승인 획득한 호지킨림프종(cHL) 외에 5개 PD1 기전 면역항암제가 임상 3상단계에 있다. 중국 제약사 가운데 면역항암제 임상에서 가장 앞서고 있어 향후 중국 면역항암제 시장 내 가장 많은 점유율 차지할 것으로 예상된다.

중국에서 폐암과 식도암은 2018년 기준 발병률 1위와 6 위를 차지하고 있는 핵심 암질환이다. 이에 따라 항서제약의 항암제에 대한 관련 당국의 시판허가 이후 실적 기대감도 고조되고 있다. 최근 시판승인을 신청한 간세포암 소세포폐암 식도암 등과 지난 5월 시판허가를 획득한 호지킨 림프종(cHL) 외 5개의 PD-1 기전 면역항암제가 임상 3상 단계다.

항서제약은 중국 면역항암제 임상진행에서 가장 앞서 있다. 또한 업계 최대 규모의 항암제 판매망을 구축 하고 있어 면역항암제시장에서 최대 점유율 확보가 예상된다. 3분기중 전년 대비 36%에 달하는 견조한 순이익 성장이 전망된다. 항서제약은 오는 10월 24일 발표 예정인 3분기 실적에서 호지킨성 림프종 치료제 등의 호실적으로 최근 3년래 가장 높은 순이 익 성장률 36%를 달성할 것으로 전망된다. 두터운 항암 파이프 라인에 기반한 R&D(연구개발) 모멘텀 여전히 유효하다는 판단이다.

항서제약은 20% 중반대의 탑라인 성장흐름을 지속할 전망이다. 2018년은 전년대비 26% 상승한 171억위안이고 2019년은 216억위안으로 예상된다. 지배주주 순이익은 2018년은 전년대비 22% 상승한 39억위안이었고 2019년은 전년대비 29% 상승한 51억위안을 기록한 전망이다. 항서제약은 항암제 마취제 조영제 항염증 심혈관 등 전 부문 고른 성장을 예상된다. 매출액 증가세가 가장 높은 부문은 항암제 부문이다.

항서제약은 자체개발 아파티닙의 정부급여지원 효과와 뉴라스타 바이오시밀러19K 아브락산제네릭 PD-1억제제 캄렐리주맙 등에서 매출성장흐름이 뚜렷하다. 또한 항암제 마취제 조영제 항염증 심혈관 등 전 부문 고른 성장이 예상된다. 매출액 증가가 가장 클 것으로 예상되는 부문은 항암제다.

자체개발 아파티닙의 정부 급여 등재 효과와 뉴라스타 바이오시밀러19K 아브락산제네릭 EGFR/HER2억제제인 피로티닙(자체개발) PD-1억제제인 캄렐리주맙 등에서 매출증가흐름이 예상된다.

베타뉴스 홍진석 (press@betanews.net)
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