[베타뉴스=정순애 기자] 메디톡스는 식품의약품안전처(이하 식약처)의 ‘국가출하승인을  받지 않고 판매한 메디톡신주 등 회수폐기명령 등 조치’와 관련 부당하다는 입장을 나타냈다.

메디톡스는 지난19일 입장문을 통해 "이번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품이다. 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"라며 "식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것"이라고 20일 주장했다.

이어 "대법원 판결에서 수출용 의약품은 국내 판매용 의약품과 달리 약사법 적용 대상이 아니다. 보건복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 했고 식약처도 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다"고 주장했다.

그러면서 "보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있다"며 "그럼에도 식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"는 입장이다.

이에 메디톡스는 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라며 "종전에도 식약처가 내린 메디톡신주의 제조판매 중지명령 및 품목허가 취소에 대해 법원이 메디톡스의 주장을 받아들여 집행정지 결정했었다"고 밝혔다.

앞서 지난19일 식약처는 지난 6월 무허가 원액 사용 및 국가출하승인 자료 위조로 식약처가 메디톡신의 허가 취소 결정을 내린 것과 별개로 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’ 등을 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 이 제품을 회수·폐기 및 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝혔다.

베타뉴스 정순애 (jsa9750@betanews.net)
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