[베타뉴스=정순애 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신 접종 등에 대한 설왕설래가 이어지고 있는 가운데 국내에선 코로나19 백신 및 치료제 사용허가에 필요한 심사기간을 단축하는 방안을 검토중이다.

28일 관련업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 지난 27일 180일이던 코로나19 백신 및 치료제의 국내 사용허가에 필요한 심사기간을 40일이내로 단축하는 방안을 추진하고 있다고 발표했다.

의약품 허가 절차는 제조수입업체의 품목허가 신청이 시작이며 이 때 식약처 의약품 안전나라에 허가에 필요한 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 제출해야 한다.

비임상 자료와 임상자료엔 각각 의약품을 사람에 투여하기 전 동물시험을 통해 안전성, 효과성 등을 검증한 내용을, 의약품을 환자에게 투여후 안전성, 효과성을 시험한 내용 등을 각각 담아야 된다.

이어 식약처는 코로나19 백신, 치료제 허가전담심사팀을 통해 업체로부터 제출받은 자료 검토후 외부 전문가 자문 의견을 거친뒤 최종 허가하게 된다. 식약처는 이 같은 과정을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다.

백신은 품목허가후에도 국가출하승인(국가가 한번 더 품질을 확인하는 과정)후 유통 및 판매가 가능하며 코로나19 백신의 국가출하승인처리 기간을 확 줄여 2~3개월에서 20일 이내에 처리할 방안을 검토중이다.

의약품은 품목허가를 받아야 제조나 수입이 가능하지만 품목허가를 받지 않은 의약품을 국내에서 제조하거나 수입할 수 있는 방법이 있다.

약사법 제85조의2 특례 승인 절차 규정에 따라 질병관리청 등 관계부처의 장이 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례  제조나 수입을 요청, 이를 승인받는 방법이다.

이에 백신의 경우 해외에서 지난 25일 기준 화이자 백신이 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용승인을, 유럽연합과 스위스에서 조건부 허가를, 모더나 백신이 미국에서 긴급사용승인을 받는 등 개발 마지막 단계인 임상 3상 시험 중이다.

국내에선 국제백신연구소(INO-4800) 1/2a상, 에스케이바이오사이언스(NBP2001) 1상, 셀리드 (AdCLD-CoV19) 1/2a상, 진원생명과학 (GLS-5310) 1/2a상, 제넥신(GX-19N) 1/2a상 등 5개 제품이 임상시험 중이며 대부분 초기 단계인 1상이거나 1/2상 단계다.

치료제의 경우 해외에선 다국적 제약사 릴리, 리제네론이 항체치료제의 임상 3상중이다. 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 기존 의약품에 대한 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 임상도 진행중이다.

국내에선 부광약품(레보비르캡슐30mg(클레부딘)) 2상, 엔지켐 생명과학(EC-18) 2상, 신풍제약(피라맥스정(피로라리딘, 알테수네이트)) 2상, 종근당(CKD-314(나파모스타트)) 2상, 크리스탈지노믹스(CG-CAM20(카모스타트)) 2상, 대웅제약(DW1248정(카모스타트)) 2/3상·1상, 제넥신(GX-I7) 1b상, 녹십자(GC5131) 2상, 셀트리온(CT-P59) 1상·2/3상·3상, 한국릴리(LY3009104(바리시티닙)) 3상, 한국엠에스디(MK-4482) 2/3상,
뉴젠테라퓨틱스 뉴젠나파모스타트정(나파모스타트) 1상, 동화약품(DW2008S) 2상, 이뮨메드(hzVSF-v13) 2상 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다.

이와관련 로이터통신 등 외신보도 등에 따르면 일부 국가에서 코로나19 백신 접종이 시작됐지만 백신 개발이 통상 십년이상 걸렸는데 이번 코로나19 백신 개발에 수개월이 걸려 백신 접종을 꺼리고 있다는 분석 결과가 나오기도 했다.

베타뉴스 정순애 (jsa9750@betanews.net)
Copyrights ⓒ BetaNews.net

• • 목록
  • 위로