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제약업계 지형 변화 이끌 법안들...국회 통과 ‘기대’


  • 박영신
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    입력 : 2021-04-30 15:49:33

    제네릭 1+3, CSO 규제법안 등 대거 소위 통과 

    [베타뉴스=박영신 기자]  앞으로 제네릭과 자료 제출의약품(개량신약 등)의 공동생동·공동임상 허용 개수가 제조 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한되고 의약품 불법 구매자도 처벌받게 될 전망이다.

    제약업계는 이를 통해 제약업계의 체질 개선과 불법 의약품 유통 근절이 실현될 것으로 기대하고 있다.
    30일 국회 보건복지 위원회에 따르면 28일 열린 제1법안소위에서 총 20건의 약사법이 상정돼 이 중 2건은 보류되고 나머지 18건의 법안은 대안 통과됐다. 법안소위에서 의결된 법안들은 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차를 통과하면 시행할 수 있게 된다.

    우선 서영석 의원과 서정숙 의원이 각각 발의한 약사법 일부 개정안을 식약처 수정안을 반영해 통과시켰다.

    이 법안은 1개 의약품의 생동성 시험 자료 사용 동의 횟수가 3개 품목까지로 제한하는 내용을 담고 있다.

    임상시험 자료 역시 직접 시행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다.
    단 전문약이 아닌 의약품과 첨단 바이오의약품·백신 등 생물학적 제제, 그 밖의 식약처장이 정하는 의약품에 대해서는 1+3 제한 규정을 적용하지 않는다.

    생동성 시험이나 임상시험을 직접 실시한 의약품 1개 당 3개까지만 추가 의약품 허가를 하는 등 시장에 지나치게 많이 난립 중인 의약품 품목 개수를 제한해 건전한 제약산업을 구축할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

    CSO 경제적 이익 제공 금지 법안은 CSO도 의약품 공급자와 동일하게 리베이트 제공 금지 주체에 포함시킴으로써 영업대행사 단독 리베이트 제공 행위에 대한 처벌 근거를 마련하는 내용이다.
    해당 법안이 소위를 통과하면서 19대부터 불법 리베이트 창구로 악용된다는 비판이 컸던 CSO 규제 초석을 다지게 됐다.

    또한 서정숙 의원이 발의한 전문의약품 불법 구매자 처벌 법안이 통과돼 불법 의약품 유통의 길이 더욱 좁아졌다는 평가다. 현행 전문의약품 불법 판매자만을 처벌할 수 있도록 해 불법 의약품 유통을 근절하는 데 한계가 있었다.

    민주당 김상희 의원과 강병원 의원이 발의한 부정한 방법으로 국가출하승인 된 의약품을 행정처분하는 법안도 통과했다.

    의약품·의약외품 용기·포장 등에 점자 등 표시를 의무화하는 민주당 최혜영·국민의힘 김예지 의원안과 전문의약품 불법 구매자 적발 시 과태료 100만 원을 부과하는 국민의 힘 서정숙 의원안도 의결됐다.

    인재근 의원의 약의 날 법정기념일 지정, 국민의힘 백종헌 의원과 민주당 남인순 의원의 임상 3상 조건부 시판허가 약사법 상향 법안도 통과됐다.

    한편 서영석 의원이 발의한 대체조제 활성화 법안과 최연숙 의원이 발의한 폐의약품 처리 방법 안내 의무화 법안은 소위 문턱을 넘지 못했다.


    베타뉴스 박영신 (health@betanews.net)

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