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식약처, 코로나19 치료제 렉키로나주 ‘고위험군 경증에서 모든 중등증 성인환자’로 변경


  • 강규수 기자
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    입력 : 2021-09-19 15:41:03

    ▲식약처, 코로나19 치료제 렉키로나주 ‘고위험군 경증에서 모든 중등증 성인환자’로 변경 ©식품의약품안전처

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘셀트리온’사에서 지난 8월 10일 제출한 국내개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자 범위를 코로나19 ’고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경했다고 17일 밝혔다.

    렉키로나의 기존 치료대상은 고위험군 경증 60세 이상 또는 기저질환(심혈관계질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였다.

    이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)가 추가 됐다.
    또한 투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했다.

    식약처는 렉키로나주의 안전성에 대해 전반적으로 양호 하다는 의견을 냈으며, 가장 빈번하게 보고된 이상 사례는 간 효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이 있었으며, 중대한 이상사례는 ‘주입관련반응’(환자 1명)으로 며칠 내에 회복 됐다고 설명했다.

    렉키로나주의 효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것을 확인했으며, 렉키로나를 투여한 경증 및 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 약 434명 대비 72%감소했고 임상적으로 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다고 밝혔다.

    식약처는 렉키로나주의 3상 임상시험 결과에 대해 전문가 자문(9월3일)과 중앙약사심의위원회(9월 10일)에 자문했다고 밝혔다.

    그 결과 전문가들은 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제하여 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등중 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다.

    고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않고, 또한 ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.


    베타뉴스 강규수 기자 (health@betanews.net)

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