유안타증권이 한미약품에 대해 투자 의견 매수와 목표 주가 35만원을 제시했다.

증권사는 목표 주가 산출에 대해 상위 제약사들의 멀티플 하락 반영과 파이프라인 가치 변동을 반영했다고 설명했다.

이어서 상위 제약사 EV/EBITDA인 14배를 적용한 영업가치와 포지오티닙 출시시가(23년→25년), 성공확률(70%→30%)로 조정(809억→159억)으로 조정하였으며 롤론티스(롤베돈) 가치는 FDA승인으로 소폭 상향해 조정했다고 밝혔다.

증권사 자료에 따르면 지난 9월 22일에 열린 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)에서 찬성 4, 반대9로 포지오티닙의 승인 반대를 권고했다.

포지오티닙은 가속 승인 신청 근거 임상인 ZENITH20 cohort2에서 ORR 28%, mDoR 5.1개월이었으며 85%에서 3~4등급의 부작용을 보여 다소 낮은 유효성과 높은 부작용이 FDA 리뷰에서 지적 받았다.

8월 HER2 표적 비소세포폐암에 먼저 가속 승인된 엔허투(Enhertu, Trastuzumab deruxtecan)가 비소세포폐암 임상인 Destiny-Lung01에서 ORR 58%, mDoR 8.7개월의 결과를 발표했으며 최근 가속 승인된 엑스키비티(Exkivity, mobocertinib, EGFR exon삽입 변이)과 루마크라스(Lumakras, sotorasib, KRAS G12C 변이) 등에 비해서도 ORR, mDoR 등이 부족하다는 의견이 있었다.

FDA가 자문위 권고에 구속되는 것은 아니며 ODAC의 권고와 반대되는 결정을 하는 경우도 있지만 흔치 않다.

2008~2015년까지 376회의 미팅 분석 결과 22%가 ADcom과 FDA가 상반된 결정을 내렸으며 이중 25%만이 자문위가 부정적이었지만 FDA가 승인한 경우였다.

이에 증권사는 엔허투의 존재로 HER2 표적 항암제가 부재하지 않는 상황에서 FDA가 ODAC과 상반된 결정을 할 가능성은 낮을 것으로 보여 포지오티닙의 가속승인은 어려울 것으로 전망했다.

하현수 연구원은 과했던 우려로 매력적이게 된 밸류에이션에 주목했다.

하 연구원은 "FDA 브리핑 문서 공개 이후 포지오티닙 가속 승인에 대한 우려로 동사의 주가는 15.5% 하락했다"면서 "포지오티닙의 신청 적응증은 HER2 변이 비소세포폐암의 2차 이상 치료로 HER2 변이는 2~4%로 낮고 2차 이상 치료법을 대상으로 하여 시장 기대치가 낮았음에도 과도한 낙폭을 보였다고 판단한다"고 설명했다.

이어서 "동사의 12개월 선행 PER은 31~32배 수준으로 하락 2015년 사노피기술 이전 이후 가장 낮은 밸류에이션을 기록하고 있다"고 진단했다.

베타뉴스 이직 기자 (press@betanews.net)
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